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振东制药:关于盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告
                                 时间:2020-11-09     查看公告原文           

证券代码:300158 证券简称:振东制药 公告编号:2020-075

山西振东制药股份有限公司

关于盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,山西振东制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资

子公司山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“安特生物”)收到

国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片 0.25g 规格的

《药品补充申请批件》(批件号:2020B04822),该药品通过仿制

药质量和疗效一致性评价,现就相关情况公告如下:

一、药品批件的主要内容

药品通用名称:盐酸二甲双胍片

剂型:片剂

规格:0.25g

注册分类:化学药品

批件号:2020B04822

原药品批准文号:国药准字 H14020843

申请内容:1、一致性评价申请批件,处方组成及工艺均有变更;

2、提高药品质量标准。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015) 44 号)和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第

100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同时同意本品变更处方工艺,变更质量标准。

药品生产企业名称:山西振东安特生物制药有限公司

地址:山西省晋中市箕城路 908 号

二、药品的其他相关情况

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,其属于

国家医保目录甲类品种(2019 年版)和基本药物目录品种(2018 年

版)。

三、对公司的影响

盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的

市场份额,提升市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致

性评价工作积累了宝贵的经验。

四、其他说明

由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响,

具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山西振东制药股份有限公司董事会

2020 年 11 月 09 日

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