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君实生物(688180):特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获批,适应症拓展持续加速-事件点评211129
来源:国盛证券 2021-11-30

    事件:2021年11月29日,公司宣布特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后,特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症,也是首个一线治疗适应症。

    特瑞普利单抗实现鼻咽癌治疗领域后线到一线的贯穿应用。作为我国华南地区和东南亚地区特色癌种,鼻咽癌临床治疗仍存瓶颈。针对尚未被满足的临床需求,公司开发特瑞普利单抗与传统GP化疗(吉西他滨+顺铂)联合疗法,书写晚期鼻咽癌治疗新变革。2021年2月,特瑞普利单抗获得NMPA批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批用于鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。本次鼻咽癌一线治疗适应症获批,特瑞普利单抗实现了在该适应症治疗中由后线到一线的贯穿应用。

    创新成果持续闪耀,国际化发展指日可待。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的III期临床试验JUPITER-02研究相比标准GP方案实现了PFS,OS,ORR,DoR的显著改善,特瑞普利单抗联合GP方案有望改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准。JUPITER-02研究已获得国内研究首次入选ASCO大会LBA、《自然〃医学》杂志封面推荐殊荣;特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产PD-1单抗,获得FDA无需召开专家会、优先审评鼻咽癌一线、二线及以上治疗适应症BLA,PDUFA日期为2022年4月。

    广泛覆盖、前瞻布局,特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前,特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力,积极拓展适用人群范围,开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中"全线贯穿"的应用,有利于免疫治疗优势的发挥,符合肿瘤免疫的全球开发趋势。包括肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等多个一线、辅助新辅助疗法将于2021~2024年陆续上市,特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。

    盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。

    风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险。


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